Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности

Не заблуждайтесь – лицензии не бессрочны

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности

Юридический отдел «Факультета медицинского права»

  • Лицензия на медицинскую деятельность

+7 (495) 789-43-38 / +7 (925) 518-66-49
www.kormed.

ru / [email protected] ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»ИНН/КПП 7717650580/774301001125252, г. Москва, ул. Алабяна, д. 13, к.

1© Охраняется авторским правом
Исключительное право на распространение принадлежит ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА»

Уважаемый руководитель клиники!

Информируем Вас, что лицензии на медицинскую деятельность, полученные до 1 января 2012 года НЕ являются бессрочными, а действуют до истечения указанного в них срока, а далее подлежат переоформлению. Для оказания медицинской помощи на законных основаниях после окончания срока действия такой лицензии, клинике необходимо ее переоформить в соответствии с действующим законодательством.

Например, срок действия лицензии на медицинскую деятельность от августа 2008 г., истекает в августе 2013 г. Такую лицензию надлежит переоформить в надлежащем порядке.

Многие клиники добросовестно заблуждаются думая, что законодатель «сделал» все лицензии бессрочными. Однако, это не так. Проясним данную ситуацию:

  1. Большинство положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 04.03.2013) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ № 99) вступили в силу только 03 ноября 2011 года. В частности норма о том, что все вновь получаемые лицензии являются бессрочными. Что касается действующих лицензий, выданных до ноября 2011 года, то они вроде как автоматически пролонгировались, за исключением двух случаев:— В случае, если изменилось наименования вида(-ов) деятельности, на который(-е) была получена лицензия.Медицинской деятельности данное основание не коснулась, потому что ее наименование «медицинская деятельность» осталось неизменным по отношению к предыдущему ФЗ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Обращаем Ваше внимание, что ФЗ № 99 ввел новый перечень наименований видов деятельности, для законного оказания которых, необходимо получить лицензию.

    — В случае, если лицензия не содержит перечня медицинских услуг, оказываемых в составе медицинской деятельности.

    ФЗ № 99 НЕ утверждал нового перечня работ (услуг) в составе конкретных видов деятельности, подлежащих лицензированию. Новый перечень был утвержден лишь в марте 2013 года Приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

    После выхода ФЗ № 99 у многих граждан РФ сложилось неправильное впечатление, что лицензии навсегда стали бессрочными и некоторые до сих пор находятся в данном заблуждении. Однако следует более внимательно ознакомиться с положениями ФЗ № 99 (п. 4. ст.

     22), а также учитывать некоторые иные нормативные акты, о коих будет рассказано далее.

  2. С 1 января 2012 года вступает в силу Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323), который «провозглашает» новую классификацию видов, условий и форм оказания медицинской помощи. Новеллой являлось то, что специализированные виды медицинской помощи (например, стоматология терапевтическая, стоматология хирургическая, стоматология ортопедическая), которые ранее могли оказываться как в амбулаторных, так и в стационарных условиях, по новой классификации стали предусмотрены только для оказания в условиях стационара. Таким образом, многие специализированные виды медицинской помощи согласно ФЗ № 323 перешли в иной классификационный вид медицинской помощи, а именно: Первичная специализированная медико-санитарная помощь.

    Те виды услуг, которые ранее относились к доврачебным видам медицинской помощи (например, сестринское дело, рентгенология), также перешли к иному классификационному виду медицинской помощи, а именно: Первичная доврачебная медико-санитарная помощь. По ФЗ № 323 первичная медико-санитарная помощь может оказываться в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара.

  3. Однако новый классификатор видов, условий и форм оказания медицинской помощи, утвержденный ФЗ № 323, не имел практической реализации, так как продолжал действовать старый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, а именно: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 № 323).
  4. Только в марте 2013 года был выпущен новый Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, утвердивший новый перечень медицинских услуг «в поддержку» классификации ФЗ № 323. Приказ Минздрава № 121н вступил в силу 26 мая 2013 года. Ниже приведен образец изменения классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг на примере некоторых услуг по профилю стоматология:
    БЫЛОСТАЛО
    Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 № 323 — утратил силу с 26 мая 2013 г.Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н — вступил в силу с 26 мая 2013 г.
    КатегорияВиды услугКатегорияВиды услуг
    Работы (услуги), выполняемые по доврачебной медицинской помощиРентгенология;Сестринское дело;Работы (услуги), выполняемые при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условияхРентгенология;Сестринское дело;
    Работы (услуги), выполняемые по амбулаторно-поликлинической медицинской помощи при осуществлении специализированной медицинской помощистоматология ортопедическая;стоматология терапевтическая;стоматология хирургическая;Работы (услуги), выполняемые при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условияхстоматологии ортопедической;стоматологии терапевтической;стоматологии хирургической;

    Пункт 15 статьи 100 ФЗ № 323 указывает на то, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные медицинским организациям до 1 января 2012 г.

    , не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения, указанного в них срока.

    То есть, лицензии не подлежат немедленному переоформлению после вступления в силу нового перечня работ (услуг) в составе медицинской деятельности, а будут действовать до истечения, указанного в них срока, после чего их надлежит переоформить.

    Таким образом, лицензии, выданные до 1 января 2012 г. не являются бессрочными, а действуют до истечения срока, указанного в лицензии. Далее для оказания медицинской помощи на законных основаниях клинике необходимо переоформить такую лицензию или получить новую. Минздрав России подтверждает данную информацию в своем письме от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338.

    Информируем Вас, что осуществление лицензируемого вида деятельности без лицензии может повлечь за собой наступление административной и (или) уголовной ответственности по статьям 14.1 КоАП, 19.20 КоАП, 171 УК РФ, а также арест, лишение свободы, штраф до 1 000 000 р., конфискацию имущества и приостановку деятельности Вашей компании.

на рассылку и получай первым самую свежуюи актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Наша помощь к вашим услугам

  • Помощь в лицензировании от А до Я. Возьмем все заботы на себя!
  • Юридические консультации по вопросам получения и переоформления лицензии на медицинскую деятельность;
  • Помощь в подготовке нового перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
  • Помощь в подготовке пакета документов для получения и переоформления лицензии;
  • Помощь в заполнении сведений о наличии медицинских изделий в соответствии со стандартами оснащения стоматологической клиники, включая сведения о рег. удостовер.;
  • Помощь в заполнении и подготовке сведений о квалификации работников юридического лица в соответствии с заявляемыми работами и услугами.
  • Сопровождение клиники при прохождении лицензионной проверки.
  • Проведение аудита медико-правовой деятельности клиники, оценка истинного положения дел;
  • Индивидуальная разработка пакета документов по работе Врачебной комиссии;
  • Индивидуальная разработка пакета документов по обращению с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету, др.;

Многолетний опыт работы в сфере юридического сопровождения медицинского бизнеса дал нам возможность предложить Вам не только многоступенчатый уровень правовой поддержки, гарантию актуальности и достоверности информации из «первых рук», но и самое главное — положительный результат.

Полный текст материала доступен только
по подпискеДоступ к платным сервисам kormed.ruУже оформили?ПодробнееСпособы оплаты Оформить Оформить Пробная подпискаПопробоватьПриобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА -это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу! Есть вопросы? Задайте их юристу! в социальных сетях ВКонтакте Telegram Instagram Яндекс.ДЗЕН

Источник: https://kormed.ru/baza-znaniy/otkrytie-i-licenzirovanie/pereoformlenie-licenzii-na-medicinskuyu-deyatelnost/ne-zabluzhdaytes-litsenzii-ne-bessrochny/

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности

14 октября 2020 г.

С 1 января 2021 г. в силу вступит ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники.

Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.

Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.

    “Техническое обслуживание медицинской техники” — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.

  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Источник: https://www.sro-licence.ru/clauses/publikatsii/izmeneniya-v-meditsinskom-litsenzionnom-zakonodatelstve

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.